Adiuwant Sunitinib w raku nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka po nefrektomii ad 5

W momencie odcięcia danych zdarzenie nawrotu choroby, drugiego raka lub zgonu nastąpiło u 113 z 309 pacjentów (36,6%) w grupie sunitynibu iu 144 z 306 pacjentów (47,1%) w grupie placebo. Po 3 latach proporcje pacjentów wolnych od choroby wynosiły 64,9% w grupie sunitynibu i 59,5% w grupie placebo; po 5 latach proporcje wyniosły odpowiednio 59,3% i 51,3%. Na podstawie przeglądu badacza zdarzenie nawrotu choroby, drugiego nowotworu lub zgonu wystąpiło u 132 pacjentów (42,7%) w grupie sunitynibu i 158 (51,6%) w grupie placebo w okresie próbnym. Mediana czasu trwania przeżycia wolnego od choroby ocenianego przez badacza wynosiła 6,5 roku (95% CI, 4,7 do 7,0) w grupie sunitynibu i 4,5 roku (95% CI, 3,8 do 5,9) w grupie placebo, ale różnica między grupami nie był istotny (współczynnik ryzyka, 0,81, 95% CI, 0,64 do 1,02, P = 0,08) (Tabela 2). Wyniki te zostały poparte analizą przeżycia wolnego od choroby w podgrupie pacjentów obarczonych większym ryzykiem niż ogólna populacja badana, która została zdefiniowana jako stadium 3 nowotworu, brak lub nieokreślony udział węzłowy, brak przerzutów, stopień 2 Fuhrman lub więcej (w skala od do 4, z oceną wskazującą najmniej atypii i stopnia 4 najbardziej), a wynik ECOG wynosi lub więcej lub stadium 4 nowotworu, lokalne zaangażowanie węzłowe lub oba. W tej podgrupie różnica w czasie przeżycia wolnego od choroby była znacząca na podstawie niezależnego przeglądu centralnego (współczynnik ryzyka, 0,74; 95% CI, 0,55 do 0,99, P = 0,04), ale nie na podstawie przeglądu badacza (współczynnik ryzyka, 0,76; 95% CI, 0,58 do 1,01; P = 0,06) (Tabela 2).
W ocenach przeżycia wolnego od choroby stwierdzono wysoką zgodność według ślepego niezależnego przeglądu centralnego i przeglądu badacza, z niewielką niezgodnością zdarzeń w obu grupach (11,3% dla sunitynibu w porównaniu z 8,5% dla placebo). Jednakże śledczy częściej nawiązywali do nawrotu niż ślepy niezależny centralny przegląd częściej w przypadku sunitynibu niż w grupie placebo, co odzwierciedlają wczesne i późne wskaźniki dysonansu (Tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Ogólne przetrwanie
Dane dotyczące całkowitego przeżycia, drugorzędowego punktu końcowego, nie były dojrzałe w momencie odcięcia danych, a zgony zgłoszono u 64 pacjentów (20,7%) w grupie sunitynibu i 64 (20,9%) w grupie placebo. Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w żadnej z grup, a współczynnik ryzyka dla porównania między sunitynibem a placebo wynosił 1,01 (95% CI, 0,72 do 1,44, P = 0,94) (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym).
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane (populacja bezpieczeństwa). Działania niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 99,7% pacjentów w grupie sunitynibu iu 88,5% pacjentów w grupie placebo, natomiast zdarzenia niepożądane, które badacze przypisali leczeniu wystąpiły w 98,4% i 75,7%, odpowiednio. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w całej grupie sunitynibu były: biegunka, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie i mdłości (tabela 3 i tabela S4 w dodatkowym dodatku); najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które badacze przypisywali leczeniu, była biegunka, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, nadciśnienie i stan zapalny błony śluzowej (tabela S5 w dodatkowym dodatku)
[hasła pokrewne: masaż uciskowy, dicloabak, olejek imbirowy ]

Powiązane tematy z artykułem: dicloabak masaż uciskowy olejek imbirowy