Adiuwant Sunitinib w raku nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka po nefrektomii ad

Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 18 lat i otrzymali diagnozę lokoregionalnego raka nerkowokomórkowego (stadium 3 nowotworu lub wyższe, regionalne przerzuty w węzłach chłonnych lub oba) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów UISS.8 Inne kryteria kwalifikowalności obejmowały histologię potwierdzenie jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego, brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, wynik nie większy niż 2 na skali Wschodniej Grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) (która mieści się w zakresie od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność) przed nefrektomią, oraz rozpoczęcie leczenia w ciągu 3 do 12 tygodni po nefrektomii. Nieobecność makroskopowych pozostałości lub przerzutów po nefrektomii, potwierdzona na podstawie ślepego, niezależnego centralnego przeglądu tomografii komputerowej (CT), była wymagana przed rejestracją. Kryteria wykluczenia obejmowały przerzuty do nerek lub histologicznie niezróżnicowane nowotwory, rozpoznanie drugiego nowotworu w ciągu 5 lat przed randomizacją, główne zdarzenie lub chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją i niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi,> 150/100 mm Hg). Projekt badania i nadzór
Randomizacja była rozwarstwiona według zdefiniowanej przez UISS grupy wysokiego ryzyka, wyniku ECOG (<2 vs. 2) i kraju zamieszkania (Tabela S1 w dodatkowym dodatku). Pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania doustnego sunitynibu (50 mg na dzień) lub placebo w 4-tygodniowym, 2-tygodniowym harmonogramie przez rok. Dozwolone były przerwy na dawkę lub zmniejszenie dawki do 37,5 mg na dobę, w zależności od rodzaju i ciężkości toksyczności. Leczenie kontynuowano do czasu nawrotu choroby, rozpoznania wtórnego raka, niedopuszczalnego działania toksycznego lub wycofania zgody.
Odrębna grupa pacjentów, którzy zostali zapisani do Chin, została dodana po rozpoczęciu próby, aby spełnić wymogi prawne w Chinach. Dane z chińskiej kohorty, które nie były dojrzałe w momencie odcięcia danych, miały być analizowane osobno i dlatego nie zostały uwzględnione w tym raporcie. (Dodatkowe szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku).
Badanie zostało zatwierdzone przez niezależną komisję odwoławczą lub komisję etyki w każdym ośrodku i zostało przeprowadzone zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej oraz obowiązującymi lokalnymi wymogami i przepisami prawnymi. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo regularnie sprawdzał dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności.
Badanie zostało zaprojektowane jako współpraca sponsora, Pfizera i autorów akademickich. Opracowanie manuskryptu prowadził pierwszy autor. Wszyscy autorzy przyczynili się do opracowania manuskryptu i wydali ostateczną zgodę na przesłanie manuskryptu do publikacji. Finansowane przez sponsora wsparcie medyczne dla pisma zostało dostarczone przez Engage Scientific Solutions z Envision Pharma Group. Protokół badania i plan analizy statystycznej są dostępne na stronie. Autorzy ponoszą odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz zapewniają wierność wersji próbnej protokołu.
Oceny i punkty końcowe
Oceny nowotworów obejmowały CT (grubość plastra .5 mm) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, brzucha, miednicy i innych odpowiednich miejsc, przeprowadzanych podczas badań przesiewowych, co 12 tygodni w ciągu pierwszych 3 lat, a następnie co 6 miesięcy, aż do nawrotu choroby lub wystąpienie przerzutów, w zależności od tego, co zostało określone wcześniej, aż do czasu ostatecznej analizy
[podobne: plny lala allegro, wysiękowe zapalenie płuc, poradnia audiologiczna gdańsk ]

Powiązane tematy z artykułem: plny lala allegro poradnia audiologiczna gdańsk wysiękowe zapalenie płuc