Adiuwant Sunitinib w raku nerkowokomórkowym wysokiego ryzyka po nefrektomii czesc 4

Porównaliśmy punkty końcowe czas-zdarzenie za pomocą dwustronnego testu logarytmicznego stratyfikowanego według grupy wysokiego ryzyka UISS (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Wykorzystaliśmy metody Kaplana-Meiera do określenia mediany czasu trwania przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia z 95% przedziałami ufności. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane opisowo dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dawkę sunitynibu lub placebo. Podskale QLQ-C30 i pojedyncze pozycje podsumowano zgodnie ze średnią i medianą dla każdej grupy i naniesiono w funkcji czasu. Wyniki na EQ-5D i EQ-VAS podano jako średnie i standardowe odchylenia. Zastosowaliśmy analizę powtarzanych pomiarów z modelem efektów mieszanych z leczeniem, czasem, leczeniem w zależności od czasu i wartością początkową jako współzmiennymi w celu oszacowania średniej różnicy w jakości życia związanej ze zdrowiem w obu grupach. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i wyniki. Wśród pacjentów, którzy przerwali stosowanie sunitynibu lub placebo, inne wymienione przyczyny przerwania leczenia obejmowały pogorszenie stanu zdrowia, utratę kontroli, naruszenie protokołu, powód inny niż zdarzenie niepożądane, oraz nieznany powód.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym (populacja z założeniem leczyć). Spośród 615 pacjentów poddanych randomizacji 309 zostało przydzielonych do otrzymywania sunitynibu, a 306 do otrzymywania placebo. Spośród tych pacjentów 306 otrzymywało sunitynib, a 304 otrzymywało placebo; 5 pacjentów nie otrzymywało badanego leku z powodu cofnięcia zgody (3 w grupie sunitynibu) lub z powodu przerzutów (2 w grupie placebo) (ryc. 1). Charakterystyka pacjentów była dobrze zrównoważona w obu grupach w punkcie wyjściowym (Tabela 1). Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (95% przedział ufności [CI], 5,2 do 5,6) w grupie sunitynibu i 5,4 roku (95% CI, 5,3 do 5,6) w grupie placebo.
Od dnia wyłączenia danych w dniu 7 kwietnia 2016 r. Wszyscy pacjenci ukończyli lub w inny sposób przerwali leczenie. Dane dotyczące przerwania leczenia i dawek podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Stopień zakończenia leczenia wyniósł 55,6% dla sunitynibu i 69,4% dla placebo. Mediana czasu trwania leczenia była podobna, z 12,4 miesiąca (zakres od 0,1 do 14,9) dla sunitynibu i 12,4 miesiąca (zakres, 0,03 do 13,7) dla placebo. Wśród pacjentów w grupie sunitynibu 54,2% utrzymywało dawkę początkową (50 mg na dobę); mediana dziennej dawki wynosiła 45,9 mg (zakres od 8,9 do 52,6) w grupie sunitynibu i 50 mg (6,7 do 52,8) w grupie placebo.
Skuteczność
Przeżycie bez chorób
Tabela 2. Tabela 2. Średni czas przeżycia wolnego od choroby w analizie pierwotnej i wtórnej. Rysunek 2. Ryc. 2. Przeżycie bez choroby. Mediana czasu przeżycia wolnego od choroby według niezależnego przeglądu centralnego wynosiła 6,8 lat (95% wiarygodności przedział [CI], 5,8 nie osiągnięty) w grupie sunitynibu i 5,6 roku (95% CI, 3,8 do 6,6) w grupie placebo. W momencie odcięcia danych zdarzenie nawrotu choroby, drugiego raka lub zgonu nastąpiło u 113 z 309 pacjentów (36,6%) w grupie sunitynibu iu 144 z 306 pacjentów (47,1%) w grupie placebo.
Na podstawie zaślepionego niezależnego, centralnego przeglądu mediana czasu przeżycia wolnego od choroby wynosiła 6,8 lat (95% CI, 5,8 nie osiągnęła) w grupie sunitynibu i 5,6 lat (95% CI, 3,8 do 6,6) w grupie placebo (współczynnik ryzyka, 0,76, 95% CI, 0,59 do 0,98, P = 0,03) (Tabela 2 i Rysunek 2)
[podobne: olejek imbirowy, pzu ubezpieczenia zdrowotne, allegro instrumenty ]

Powiązane tematy z artykułem: allegro instrumenty olejek imbirowy pzu ubezpieczenia zdrowotne