Badania nad poprawą jakości i świadoma zgoda ad

W wyniku dochodzenia OHRP, Johns Hopkins dobrowolnie wstrzymał badania nad tym programem poprawy jakości. Trzy pytania mają kluczowe znaczenie dla oceny tej sprawy zarówno z perspektywy etycznej, jak i regulacyjnej. Po pierwsze, czy ta inicjatywa na rzecz poprawy jakości dotyczyła badań podmiotów ludzkich, które powinny zostać poddane przeglądowi przez IRB. Po drugie, jeśli tak, czy można go zatwierdzić w drodze przyspieszonego przeglądu. Po trzecie, czy wymagana była świadoma zgoda.
Jeśli chodzi o pierwsze pytanie, IRB ustalił, że inicjatywa na rzecz poprawy jakości została zwolniona na mocy przepisu dotyczącego badań obejmujących zbieranie lub badanie istniejących danych, dokumentów, zapisów, próbek patologicznych lub próbek diagnostycznych, jeżeli są one publicznie dostępne lub jeżeli informacje są rejestrowane przez badacza w taki sposób, że nie można zidentyfikować osobników. 4 OHRP słusznie uznał, że projekt nie był zwolniony, ponieważ prospektywnie wdrożył protokół interwencji kontroli infekcji i przetestował hipotezy dotyczące jego skuteczności. Publikacja wyników badań sugeruje, że celem było uzyskanie generalizowalnej wiedzy.
Niemniej jednak badanie mogło zostać w trybie przyspieszonym poddane przeglądowi jedynie przez krzesło IRB, ponieważ stanowiło ono jedynie minimalne ryzyko i mieściło się w dwóch kategoriach w przypadku przyspieszonego przeglądu określonego przez OHRP: gromadzenie danych za pomocą procedur nieinwazyjnych (nie w tym znieczulenie lub sedacja) rutynowo stosowane w praktyce klinicznej oraz badania obejmujące materiały (dane, dokumenty, zapisy lub okazy), które zostały zebrane lub będą gromadzone wyłącznie w celach niezwiązanych z badaniem (takich jak leczenie lub diagnoza). 5 In w przyspieszonym przeglądzie, IRB musiałaby ustalić, czy wymagana była świadoma zgoda lub czy można ją uchylić.
Czy konieczna jest świadoma zgoda na badania nad poprawą jakości. Zarówno z etycznego, jak i regulacyjnego punktu widzenia, uważamy, że sformułowany przez OHRP wniosek dotyczący potrzeby świadomej zgody był błędny. Podobnie jak większość norm etycznych, wymóg uzyskania świadomej zgody ma uzasadnione wyjątki. Na przykład w sytuacjach awaryjnych uważa się nawet za etyczne włączenie pacjentów w randomizowaną próbę eksperymentalnego leczenia bez zgody, pod warunkiem, że wdrożone zostaną odpowiednie zabezpieczenia.
Aby ocenić, czy badania nad poprawą jakości mogą być etyczne bez świadomej zgody, konieczne jest zbadanie poszczególnych badań w świetle etycznych celów świadomej zgody. Świadoma zgoda ma na celu ochronę ludzi przed narażeniem na ryzyko badawcze, na które nie wyrazili zgody, a także na poszanowanie ich autonomii. Żadna z interwencji poprawy jakości w tym przypadku nie była eksperymentalna. Wszystkie były bezpiecznymi, opartymi na dowodach, standardowymi (choć nie zawsze wdrożonymi) procedurami. W związku z tym pacjenci nie byli narażeni na dodatkowe ryzyko poza osobami zaangażowanymi w standardową opiekę kliniczną. Korzystanie z protokołu w celu zapewnienia wdrożenia tych interwencji nie mogło zwiększyć ryzyka zakażenia szpitalnego. Ponadto uczestniczące szpitale mogły wprowadzić protokół poprawy jakości bez badań, w którym to przypadku ogólna zgoda na leczenie przez pacjentów lub ich rodziny obejmowałaby te interwencje.
[przypisy: wspl świnoujście, 4akne krem, krew utajona w kale wynik dodatni ]

Powiązane tematy z artykułem: 4akne krem krew utajona w kale wynik dodatni wspl świnoujście