Badania nad poprawą jakości i świadoma zgoda cd

Jedyny komponent projektu, który stanowił czyste badania – systematyczny pomiar częstości zakażeń związanych z cewnikiem – nie niósł żadnego ryzyka dla badanych. Dlatego badania nie stwarzały ryzyka. Chociaż nie uzyskano i nie można uzyskać świadomej zgody na udział w badaniach, brak takiej zgody nie oznaczał znaczącego naruszenia autonomii pacjentów. W związku z tym nie było uzasadnionych ani etycznych podstaw, aby jakikolwiek pacjent mógł sprzeciwić się włączeniu go do badania bez jego zgody.
W przypadku badań objętych przepisami federalnymi wymóg uzyskania świadomej zgody może zostać uchylony, jeżeli dane badania stanowią nie więcej niż minimalne ryzyko dla badanych , jeżeli zrzeczenie się nie wpłynie negatywnie na prawa i dobro podmiotu , jeżeli badanie nie może być wykonane w praktyce w przeciwnym razie, i jeśli w razie potrzeby, uczestnicy otrzymają dodatkowe istotne informacje po uczestnictwie. 4 Zezwolenie regulacyjne na odstąpienie od świadomej zgody oznacza, że badania przeprowadzane bez świadomej zgody niekoniecznie naruszają prawa podmiotów. W niektórych przypadkach udział w badaniu bez świadomej zgody spełnia zarówno wymogi etyczne, jak i regulacyjne.
Najwyraźniej badania Johns Hopkins dotyczące poprawy jakości opieki OIOM spełniły te wymagania. W świetle przepisu dotyczącego odstąpienia od zgody wniosek OHRP o konieczności udzielenia pacjentom lub zastępcom prawnym prawnie skutecznej świadomej zgody w swoich dwóch pismach ustalających wydaje się nieuzasadniony. Dwa tygodnie po opublikowaniu artykułu w New York Timesie o badaniu tego projektu poprawy jakości OHRP zdawał się zmieniać swoje stanowisko, publikując oświadczenie na swojej stronie internetowej (www.hhs.gov/ohrp /) uznając, że mogły zostać spełnione kryteria zrzeczenia się świadomej zgody.
Podsumowując, IRB powinna była przeprowadzić pełny lub przyspieszony przegląd protokołu badania, zamiast uznać go za zwolniony. Powinien był również zdecydować, że projekt spełnia cztery warunki odstąpienia od świadomej zgody.
Byłoby bardzo niefortunne, gdyby to badanie OHRP skłoniło sponsorów inicjatyw doskonalących jakość do prostego wdrażania zmian i zaniechania badań oceniających ze względu na obawy dotyczące obciążeń związanych z przeglądem IRB lub potrzebę indywidualnej świadomej zgody. Rygorystyczne badania mają zasadnicze znaczenie w przekształcaniu przekonań na temat tego, które interwencje poprawią opiekę nad empirycznie sprawdzonymi, skutecznymi programami i promowaniem ich rozpowszechniania. Ponadto, aby zminimalizować ciężar zgodności z przepisami dla projektów prowadzonych w wielu miejscach, wystarczy jeden punkt IRB w instytucji odpowiedzialnej za koordynację badań – podejście zatwierdzone przez OHRP.5 Najważniejsze, że uzasadnione jest to z etycznego i regulacyjnego punktu widzenia. zrzekają się świadomej zgody na badania niskiego ryzyka, gdy nie jest możliwe uzyskanie zgody, a zgoda nie zapewnia znaczącej ochrony badanych. Wreszcie, w przypadku braku prawdziwych obaw dotyczących ochrony podmiotów, cenne badania nie powinny być utrudniane.
(Wyrażone opinie są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają politykę National Institutes of Health, Public Health Service lub Department of Health and Human Services.)
Finansowanie i ujawnianie informacji
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Author Affiliations
dr Miller jest członkiem wydziału, a dr Emanuel jest kierownikiem Katedry Bioetyki, National Institutes of Health, Bethesda, MD.

[więcej w: plny lala allegro, kalendarzyk menstruacyjny do druku, poradnia audiologiczna gdańsk ]

Powiązane tematy z artykułem: kalendarzyk menstruacyjny do druku plny lala allegro poradnia audiologiczna gdańsk