Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe celekoksybu, naproksenu lub ibuprofenu na zapalenie stawów ad

W prospektywnej randomizowanej ocenie bezpieczeństwa Celecoxib Integrated versus Ibuprofen lub Naproxen (PRECISION), staraliśmy się ocenić wyniki sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, nerek i inne wyniki z celekoksybem w porównaniu z dwoma nieselektywnymi NLPZ. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie PRECISION było randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem obejmującym pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z pierwotną diagnozą (choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów), stosowanie kwasu acetylosalicylowego i region geograficzny. Szczegółowe metody badania zostały opublikowane wcześniej5, a zarówno protokół, jak i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. W każdym ośrodku centralna rada przeglądów instytucjonalnych (Schulman IRB) lub lokalna instytucja odwoławcza zatwierdziły badanie, a pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wielodyscyplinarny komitet wykonawczy nadzorował proces, a niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu niezaślepionych danych w celu oceny bezpieczeństwa. Członkowie komitetów są wymienieni w dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Członkowie komitetu wykonawczego zgodzili się nie przyjmować żadnych płatności finansowych od jakiegokolwiek producenta NLPZ na czas trwania badania. Sponsor próbny (Pfizer) uczestniczył w projektowaniu procesu i sporządzaniu protokołu we współpracy z komitetem wykonawczym i po konsultacji z FDA; sponsor pomagał również w gromadzeniu danych i utrzymywał bazę danych testów. Sponsor podzielił role operacyjne z Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research (C5Research) oraz kilkoma kontraktowymi organizacjami badawczymi. Po zakończeniu próby baza danych została przeniesiona do C5Research w celu analizy statystycznej. Autorzy akademiccy napisali manuskrypt. Sponsorowi pozwolono przejrzeć i skomentować rękopis, ale decyzję o opublikowaniu i ostateczną treść zadecydowali autorzy akademiccy, bez ograniczeń umownych dotyczących prawa do publikacji. Wszyscy autorzy mieli dostęp do ostatecznych wyników, zatwierdzili manuskrypt i ponoszą odpowiedzialność za jego dokładność i kompletność oraz za przestrzeganie protokołu i protokołu.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy, zgodnie z ustaleniami pacjenta i lekarza, wymagali codziennego leczenia NLPZ z powodu bólu stawów; pacjenci, u których ból związany z zapaleniem stawów był odpowiednio leczony paracetamolem, nie byli kwalifikowani. Kluczowym kryterium włączenia była ustalona choroba sercowo-naczyniowa lub zwiększone ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej (określone w Dodatku Uzupełniającym). Inne kryteria włączenia i kryteria wykluczenia podano w protokole i we wcześniejszej publikacji.5
Leczenie
Pacjenci byli losowo przydzielani, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymywania celekoksybu (100 mg dwa razy dziennie), ibuprofenu (600 mg trzy razy na dzień) lub naproksenu (375 mg dwa razy dziennie) z odpowiednim placebo. Podczas kolejnych wizyt u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badacze mogli zwiększyć dawkę celekoksybu do 200 mg dwa razy na dobę, dawkę ibuprofenu do 800 mg trzy razy na dobę lub dawkę naproksenu do 500 mg dwa razy na dobę do leczenia objawów
[więcej w: gabinety kalcytrioliczne, kalcytriol, olej ryżowy w kosmetyce ]

Powiązane tematy z artykułem: kalcytriol olej ryżowy w kosmetyce wysiękowe zapalenie płuc