Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe celekoksybu, naproksenu lub ibuprofenu na zapalenie stawów czesc 4

Na zalecenie komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa oraz po konsultacji z FDA zmieniono protokół, tak aby badanie zapewniało 80% mocy, a górny poziom ufności wynoszący 97,5% dla nie gorszej jakości w populacji leczonej zmodyfikowano do 1,40, które wymagały 580 zdarzeń w populacji, która miała zamiar leczyć i 420 zdarzeń w populacji leczonej. W protokole określono minimalny czas obserwacji wynoszący 18 miesięcy, z cenzurą danych od pacjentów bezobjawowych po 30 miesiącach w populacji zamierzonej w leczeniu i po 43 miesiącach w populacji leczonej. Zastosowano model proporcjonalnych hazardów Coxa z korektą współczynników stratyfikacji w celu obliczenia współczynników ryzyka i przedziałów ufności. Jednostronna wartość P mniejsza niż 0,025 była uważana za wskazującą istotność statystyczną dla pierwotnego punktu końcowego, bez korekty dla wielokrotnych porównań. Wartości P dla analiz wtórnych w populacji zamiar-leczyć są zgłaszane dla celów opisowych; przyjęto, że dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną, bez korekty dla wielokrotnych porównań. W przypadku analiz dotyczących leczenia, wartości P dla wartości nie gorszej są zgłaszane dla podstawowego wyniku APTC, ale wartości P nie są zgłaszane dla porównań wyższości. Dodatkowe szczegóły dotyczące analiz statystycznych znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Populacja pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w populacji z zamierzoną leczeniem. Przebadano 31 857 pacjentów; ogółem 24 222 pacjentów poddano randomizacji w 926 ośrodkach w 13 krajach między 23 października 2006 r. a 30 czerwca 2014 r., a 141 zostało wyłączonych z analizy (106 osób zostało zakwalifikowanych do nieuczciwych zapisów, a 35 zarejestrowało się więcej niż jeden raz), pozostawiając 24 081 uczestników, którzy mogliby zostać włączeni do analizy. Było 8072 pacjentów przypisanych do grupy celekoksybu (średnia [. SD] dzienna dawka, 209 . 37 mg), 7969 przypisanych do grupy naproksenu (852 . 103 mg) i 8040 przypisanych do grupy ibuprofenów (2045 . 246 mg) . Charakterystyka pacjentów na początku badania była podobna w grupach leczonych (Tabela 1). Średni czas trwania leczenia i obserwacji wynosił odpowiednio 20,3 . 16,0 i 34,1 . 13,4 miesięcy dla wszystkich pacjentów: 20,8 . 16,0 i 34,2 . 13,4 miesięcy w grupie celekoksyb, 20,5 . 15,9 i 34,2 . 13,3 miesięcy w grupie naproksenu i 19,6 . 16,0 i 33,8 . 13,6 miesięcy w grupie ibuprofenowej. Podczas tej 10-letniej próby 68,8% pacjentów przestało przyjmować badany lek, a 27,4% pacjentów przerwało leczenie; 2,5% pacjentów zmarło, 8,3% wycofało zgodę na piśmie, 7,4% wyraziło niechęć do kontynuowania uczestnictwa, a 7,2% straciło czas na obserwację przed ostateczną wizytą kontrolną. Szczegóły dotyczące dyspozycji pacjenta, czasu do przerwania leczenia i czasu do nieobecności w badaniu przedstawiono na ryc. S1, S2 i S3 w dodatkowym dodatku.
Podstawowy wynik APTC
Tabela 2. Tabela 2. Potwierdzone wyniki w populacji, której dotyczy zamiar leczenia. Rysunek 1. Rycina 1. Analiza czasu do wystąpienia dla wyników pierwotnych i wtórnych. Pierwszym złożonym wynikiem analizy czasu po wystąpieniu był pierwszy wystąpienie zdarzenia niepożądanego, które spotkało się z kryteriami Antiplatelet Trialists Collaboration (APTC) (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym z powodu krwotocznej śmierci, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub udaru nieinwazyjnego)
[więcej w: debretin dawkowanie, debretin dawkowanie implanty, przyłuszczyca ]

Powiązane tematy z artykułem: bednaruk twitter debretin dawkowanie przyłuszczyca