Drotrecogin Alfa (aktywowany) u dorosłych z wstrząsem septycznym AD 2

Próby te zostały wcześniej zakończone z powodu daremności niezależnych komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwo. 3.4 Ponadto, podgrupy pacjentów o podwyższonym ryzyku zgonu w ramach badania z udziałem dorosłych nie wydają się odnosić korzyści z zastosowania DrotAA. Brak danych potwierdzających z badań kontrolowanych placebo5 zakwestionował wyniki badania PROWESS, a tym samym skuteczność leku.6 DrotAA otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków w celu leczenia osób dorosłych z ciężką sepsą i niewydolnością wielonarządową, ale zatwierdzenie było przedmiotem corocznej oceny.7 W 2007 r. Agencja uznała, że istnieją wystarczające wątpliwości, aby uzasadnić nowy test kontrolowany placebo .8 Przeprowadziliśmy badanie PROWESS-SHOCK, aby przetestować hipotezę, że DrotAA, w porównaniu z placebo, zmniejszy śmiertelność u pacjentów z wstrząsem septycznym.9
Metody
Badaj pacjentów
Protokół badania został już opublikowany (www.springerlink.com/content/t3353213r20835ul/fulltext.pdf).9 Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym ośrodku badawczym, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych osób. surogaty zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Pacjenci dorośli kwalifikowali się do włączenia, jeśli mieli posocznicę (zakażenie i dwa lub więcej objawów ogólnoustrojowego stanu zapalnego), wstrząs i kliniczne objawy hipoperfuzji. Zdefiniowaliśmy hipoperfuzję jako kwasicę metaboliczną (deficyt zasad, .5,0 mmol na litr, żylny wodorowęglan, <18 mmol na litr lub mleczan,> 2,5 mmol na litr) lub dysfunkcja nerek lub wątroby. (Definicje przypadków podano w protokole.) Zdefiniowaliśmy wstrząs jako potrzebę leczenia norepinefryną w dawce co najmniej 5 .g na minutę lub równoważnej dawki innego wazopresora przez 4 godziny lub dłużej, pod warunkiem, że co najmniej 30 ml na kilogram masy ciała krystaloidu lub równoważną objętość koloidu podawano podczas 8-godzinnej przerwy rozpoczynającej leczenie środkiem wazopresyjnym. Wymagaliśmy, aby pacjenci byli oporni na uzasadnione próby odstawienia wazopresorów i rozpoczęli badania w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce wazopresora. (Pełne informacje dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia znajdują się w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.)
Wykluczono pacjentów ze współistniejącymi chorobami o wysokim ryzyku zgonu (np. Z rakiem przerzutowym). Kliniczne centrum koordynujące potwierdziło kwalifikację każdego pacjenta przed randomizacją.
Studiowanie zabiegów
Scentralizowany system losowo przydzielony pacjentom do otrzymania wlewu dożylnego DrotAA (Xigris, Eli Lilly) w dawce 24 .g na kilogram masy ciała na godzinę przez 96 godzin lub pasujący do placebo rozpuszczonego w 0,9% roztworze soli fizjologicznej
[hasła pokrewne: przyłuszczyca, spuchnięty napletek, polprazol 40 ]

Powiązane tematy z artykułem: polprazol 40 przyłuszczyca spuchnięty napletek