Drotrecogin Alfa (aktywowany) u dorosłych z wstrząsem septycznym AD 4

Wszyscy autorzy mieli pełny i niezależny dostęp do wszystkich danych oraz rękojmię za integralność, dokładność i kompletność analizy oraz jej wierność protokołowi badania. Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że planowana rekrutacja 1500 pacjentów zapewni siłę 80% na poziomie istotności 0,05, aby wykryć absolutną różnicę 7 punktów procentowych (20% względne zmniejszenie ryzyka) w pierwotnym wyniku 28-dniowej śmiertelności z placebo stawka 35%. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo przeprowadziła tymczasowe analizy, jak opisano wcześniej.9 Protokół określił wzrost wielkości próby, jeśli śmiertelność 28 dni dla 750 pacjentów była mniejsza niż 30%.
Końcowa analiza pierwotna wykorzystała wartość P mniejszą niż 0,05 z korektą dla tymczasowych analiz skumulowanych danych. 28-dniowa pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i udokumentowana w planie analizy statystycznej, jak opisano wcześniej.9-11 Pacjenci z nieznanym czasem przeżycia po 28 dniach lub po 90 dniach zostali wyłączeni z analizy przełomu . W analizach dotyczących czasu do wystąpienia dane dotyczące pacjentów o nieznanym statusie przeżycia były cenzurowane w ostatnim dniu, kiedy wiadomo było, że pacjenci żyją.
Zastosowaliśmy model proporcjonalnego hazardu Coxa, aby oszacować współczynnik ryzyka śmierci przy użyciu DrotAA w porównaniu z placebo. Użyliśmy testu log-rank do oceny różnic w krzywych przeżycia między dwiema grupami w analizie czas do zdarzenia przez 28 dni i 90 dni. Szacunki przeżycia obliczano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Wykorzystaliśmy test rang Wilcoxona do oceny różnic między grupami w wynikach SOFA. Podobnie, zastosowaliśmy analizę wariancji dla oceny zmiany poziomu białka C od wartości wyjściowych do 7 dnia i porównania dwóch grup badanych. Użyliśmy testu Breslow-Day na jednorodność ilorazów szans w celu określenia różnic w zakresie efektu leczenia w różnych kategoriach dla każdej z wcześniej określonych podgrup po 28 dniach. Wszystkie analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji leczonych pacjentów.
Wyniki
Badaj pacjentów
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja pacjentów w badaniu. Procedury przesiewowe dla wszystkich stron nie były wystandaryzowane, a nie wszystkie witryny zwróciły dzienniki kontroli bezpieczeństwa. Aby skontrolować kwalifikowalność, zachęcono strony do identyfikacji wszystkich pacjentów otrzymujących wazopresory. Jeżeli pacjent wydawał się spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia lub jeśli strony wymagały wyjaśnienia, skontaktowano się z klinicznym centrum koordynującym. Jeśli centrum potwierdziło, że jest uprawniona, strona została upoważniona do losowego przydzielania pacjentów. Przyczyny wykluczenia podano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku
[hasła pokrewne: magsolvit b6, gabinet magsolvit b6iczny Warszawa, magsolvit b6 płock ]

Powiązane tematy z artykułem: kaufland wejherowo godziny otwarcia magsolvit b6 szpital rybnik orzepowice