Leczenie chirurgiczne a leczenie niezwiązane ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego ad

Badanie obejmowało zarówno randomizowaną kohortę, jak i równoległą grupę obserwacyjną pacjentów, którzy odmówili poddania się randomizacji.13-16 Projekt ten pozwolił na polepszenie uogólniania wyników. 17 Komitet ds. Etyki w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdził standardowy protokół. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo oceniła tymczasowe wyniki bezpieczeństwa i skuteczności w odstępach 6-miesięcznych13. 3, 18, 18 Zasady zatrzymania zostały dostarczone na podstawie funkcji wydatkowania alfa w DeMets i Lan.19. Populacja pacjentów
Wszyscy pacjenci mieli historię chromania neurogennego lub objawy nóg korzeniowych przez co najmniej 12 tygodni i potwierdzające obrazowanie przekrojowe pokazujące zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub więcej poziomach; wszyscy pacjenci zostali uznani za kandydatów do zabiegu chirurgicznego. Pacjenci ze zwyrodnieniową kręgozmykiem byli badani oddzielnie. 16 Pacjenci z niestabilnością lędźwiową (która została określona jako translacja ponad 4 mm lub 10 stopni ruchu kątowego między zgięciem a rozciągnięciem na pionowych radiogramach bocznych) zostały wykluczone. Rodzaj opieki przed zabiegiem nie był wcześniej określony, ale obejmował fizykoterapię (68% pacjentów), wstrzyknięcia zewnątrzoponowe (56%), chiropraktyka (28%), stosowanie leków przeciwzapalnych (55%) i stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych (27%).
Badania pielęgniarek w każdym miejscu zweryfikowały kwalifikowalność. Pacjenci otrzymywali możliwość zapisania się do kohorty. Aby pomóc w uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci oglądali kasety wideo oparte na dowodach z wystandaryzowanymi informacjami na temat alternatywnych metod leczenia.20,21 Pacjenci z randomizowanej kohorty otrzymywali przypisania leczenia przy użyciu losowo permutowanych bloków o zmiennych rozmiarach bloków podzielonych według centrum. Pacjenci z kohorty obserwacyjnej wybrali leczenie przy przyjęciu do lekarza. Rekrutacja rozpoczęła się w marcu 2000 r. I zakończyła się w marcu 2005 r.
Interwencje studyjne
Protokół chirurgiczny był standardową dekompresyjną dekompresyjną laminektomią.13 Protokół nieoperacyjny był zwykłą opieką , w której zalecano włączenie co najmniej aktywnej fizjoterapii, edukacji lub poradnictwa z instrukcją ćwiczeń w domu oraz podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeśli są tolerowane .13 , 18
Środki badania
Pierwotnymi wynikami były miary bólu ciała i sprawności fizycznej w 36-elementowym badaniu ogólnym dotyczącym krótkich postaci (SF-36) 22-25 oraz zmodyfikowanym indeksie Oswestry Disability Index (Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych – MODEMS) [Wyniki układu mięśniowo-szkieletowego Data Evaluation and Management Systems], 26 pomiarów w 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i i 2 latach. (Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, z wyższymi punktami wskazującymi na mniej poważne objawy. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry mieści się w zakresie od 0 do 100, z niższymi wynikami wskazującymi mniej poważne objawy.)
Jeśli operacja była opóźniona ponad 6 tygodni, dodatkowe dane uzupełniające uzyskano po 6 tygodniach i po 3 miesiącach po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały poprawę zgłaszaną przez pacjenta, zadowolenie z obecnych objawów i opieki, 27 oraz nadwrażliwość na obustronną zwężenie27, 28 i ból krzyża. Efekt leczenia zdefiniowano jako różnicę średniej zmiany od wartości wyjściowej pomiędzy grupą operowaną a grupą kontrolną. grupa nie-chirurgiczna.
Analiza statystyczna
W przypadku randomizowanej kohorty ustaliliśmy, że potrzebna jest próbka o wielkości 185 na grupę, aby wykryć 10-punktową różnicę w bólu i funkcjonowaniu fizycznym na SF-36 lub podobny wpływ na wskaźnik Oswestry Disability Index13 na podstawie t -test, z dwustronnym poziomem istotności 0,05 i mocą 85%
[hasła pokrewne: jeliton opinie, luxmed szernera, bednaruk twitter ]

Powiązane tematy z artykułem: bednaruk twitter jeliton opinie luxmed szernera