Profilaktyka krwawienia u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych PCI czesc 4

Leki przeciwpłytkowe uznano za standardową terapię i nie opłacono ich w badaniu. Warfarin został dostarczony uczestnikom we wszystkich krajach z wyjątkiem tych, w których jest uważany za standardową terapię (Kanada, Chile, Anglia, Holandia, Szwecja i Stany Zjednoczone). Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było wystąpienie klinicznie znaczącego krwawienia (złożonego z dużego krwawienia lub niewielkiego krwawienia według kryteriów trombolitycznych w zawale mięśnia sercowego [TIMI] lub krwawienie wymagające pomocy medycznej, w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz Dodatek dodatkowy) podczas okresu leczenia ( który został zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do 2 dni po przerwaniu leczenia próbnego, przez 12 miesięcy terapii). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania każdego ze składników głównego punktu końcowego bezpieczeństwa, a także następujące końcowe punkty końcowe skuteczności: wystąpienie ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), składnik poważnego niekorzystnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, a także zakrzepica w stencie. Badane punkty końcowe obejmowały wystąpienie dużego krwawienia zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz występowanie ciężkiego krwawienia zdefiniowanego zgodnie z globalnym zastosowaniem streptokinazy i tkankowego czynnika plazminogenu dla okluzyjnych tętnic wieńcowych (GUSTO).
Wszystkie zdarzenia dotyczące skuteczności zawarte w drugich punktach końcowych zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Dane dotyczące krwawień zostały wprowadzone do elektronicznego systemu zbierania danych, a następnie zostały sklasyfikowane według rodzaju krwawienia przy użyciu algorytmu wygenerowanego komputerowo, opartego na danych w 100% zweryfikowanych przez źródło. Poważne i drobne krwawienia zostały ocenione przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych, podobnie jak 15% przypadków krwawienia wymagających pomocy medycznej; pozostałe 85% zostało sklasyfikowane wyłącznie przy użyciu algorytmu. Zgodność algorytmu z wynikami rozstrzygniętymi przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych była na bieżąco monitorowana przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym).
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute). Analizy oparto na zbiorczych danych dla wszystkich warstw czasu trwania DAPT (1, 6 lub 12 miesięcy) w każdej grupie leczonej. Zmodyfikowane analizy zamiaru leczenia były oparte na danych dla wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w okresie leczenia. Analizy dotyczące zamiany na leczenie oparto na danych uzyskanych podczas obserwacji u wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację. Porównania grupy z grupą 3 i grupą 2 w porównaniu z grupą 3 przeprowadzono jednocześnie, bez korekty do wskaźnika błędu typu I wynoszącego 0,05. Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia zdarzenia o pierwszorzędowym punkcie bezpiecznym był analizowany przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z grupą leczoną jako współzmienną i z warstwowaniem zgodnie z zamierzonym czasem trwania DAPT. dla porównania grupy 2 z grupą 3 (bez stratyfikacji dla porównania grupy z grupą 3), w celu zapewnienia oceny punktowej (współczynnik ryzyka) i dwustronnego 95% przedziału ufności
[podobne: kalcytriol olsztyn, kalcytriol, kalcytriolia implanty ]

Powiązane tematy z artykułem: kalcytriol pzu ubezpieczenia zdrowotne setaloft opinie