Warfaryna i aspiryna u pacjentów z niewydolnością serca i rytmem zatokowym AD 4

Osobista ocena była również przeprowadzana raz na kwartał w celu oceny klinicznej i corocznie do szczegółowego badania. Wszystkie dane wprowadzono do internetowego interfejsu komunikacyjnego, który został opracowany i zarządzany przez centrum analizy statystycznej. Ocena wyników i głównych zdarzeń niepożądanych
Głównym rezultatem był czas do pierwszego zdarzenia w złożonym punkcie końcowym udaru niedokrwiennego, krwotoku śródmózgowego lub śmierci z dowolnej przyczyny. Udar definiowano jako istotne klinicznie nowe uszkodzenie wykryte w tomografii komputerowej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub, w przypadku braku nowej zmiany, wyniki kliniczne, które były zgodne z wystąpieniem udaru klinicznego i trwały dłużej niż 24 godziny. Głównym drugorzędnym wynikiem było pierwsze zdarzenie w zespole pierwotnego wyniku, zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Poważny krwotok został zdefiniowany jako krwotok śródmózgowy, zewnątrzoponowy, podtwardówkowy, podpajęczynówkowy, rdzeniowy śródrdzeniowy lub krwotok siatkówkowy; każde inne krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 2 g na decylitr w ciągu 48 godzin; lub krwawienie wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej, hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej. Niewielki krwotok został zdefiniowany jako krwotok inny niż większość.
Analiza statystyczna
Główna hipoteza zerowa polegała na tym, że czas do pierwszego zdarzenia w złożonym pierwszorzędowym punkcie końcowym (udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) nie różnił się istotnie między grupą otrzymującą leczenie warfaryną a grupą otrzymującą leczenie aspiryną. Główna wtórna hipoteza zerowa polegała na tym, że czas do pierwszego zdarzenia pierwotnego wyniku, zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca nie różniłyby się istotnie pomiędzy obiema grupami.
Pierwotna wielkość próbki docelowej wynosiła 2860 pacjentów, co zapewnia 89% mocy do przetestowania pierwotnej hipotezy zerowej w populacji, która ma zamiar leczyć, z wykorzystaniem testu log-rank i dwustronnego prawdopodobieństwa błędu typu I wynoszącego 5 %, zakładając zmniejszenie stopy hazardu o 17,82% w obu grupach w porównaniu z drugą po dostosowaniu do użycia lub niewykorzystaniu beta-blokerów oraz uwzględnienie przerwania terapii, rezygnacji z leczenia i krzyżowania się (np. z powodu rozwoju migotania przedsionków ). W 2009 r., Z uwagi na powolną rekrutację, opracowano plan wstrzymania rekrutacji w 2010 r. I wydłużenia maksymalnego czasu obserwacji z 5 do 6 lat, w wyniku czego planowana wielkość próby to 2303, a moc około 65%. Ostateczna próba 2305 pacjentów dała wystarczającą liczbę wyników dla badania, aby mieć 69% mocy do przetestowania pierwotnej hipotezy zerowej i 83% mocy dla głównej wtórnej hipotezy zerowej.
Obie główne hipotezy badawcze zostały wstępnie określone i zostały przetestowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia w przypadku dwustronnego poziomu alfa 0,05
[patrz też: myalgan opinie, 4akne krem, vitaderol ]

Powiązane tematy z artykułem: 4akne krem myalgan opinie vitaderol